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BMBF Verbundprojekt

Leiter(in):

Prof. em. Dr. Dr. h.c. Rüdiger Wolfrum

 

Forschung ELSA Diagnostik: Prädiktive Aspekte der Ganzgenomsequenzierung des menschlichen Genoms.

Ethische, rechtliche und gesundheitsökonomische Perspektiven

 

Die Weiterentwicklung der Sequenziertechniken ermöglicht es, genomweite Analysen nun in die klinische Diagnostik einzubinden. Die Etablierung im klinischen Kontext wird eine stetig ansteigende Anzahl prädiktiver Hinweise auf bestimmte Erkrankungen mit Präventions- und Therapieoptionen nach sich ziehen.

Gegenstand des interdisziplinären Forschungsverbunds ist es, die prädiktiven Potentiale der Totalsequenzierung des menschlichen Genoms aus ethischer, rechtlicher und ökonomischer Perspektive zu analysieren. Welche Konsequenzen sich daraus für die ärztliche Verantwortungszuschreibung, die Rolle des Patienten im Hinblick auf seine Lebensführung und für die Definition von Gesundheit und Krankheit ergeben, soll geklärt werden.

Mit der Einführung der Ganzgenomsequenzierung in die Diagnostik entstehen zudem zusätzliche Kosten für das Gesundheitswesen. Erste Ansätze einer Quantifizierung dieser Sequenzierverfahren zu prädiktiven Zwecken sollen gewonnen werden.

Ziel des Verbundvorhabens ist die Entwicklung einer „Guten klinischen Praxis“ der Ganzgenomsequenzierung, die diese prädiktiven Potentiale zu handhaben vermag. Die Analyse der Probleme und die Erarbeitung der Lösungsstrategien erfolgt in drei Teilprojekten (Ethik, Recht und Gesundheitsökonomie). Die Teilprojekte Ethik und Recht sind in Heidelberg, das Teilprojekt Gesundheitsökonomie ist in Hannover angesiedelt. Entscheidend für die Projektarbeit ist, dass sie in engem Austausch mit naturwissenschaftlichen und medizinischen Experten erfolgen wird.

 

Die Durchführung einer Ganzgenomsequenzierung geht in der Regel mit der Entdeckung von prädiktiven Befunden einher. Dieser Umstand wirft neue rechtliche Fragen auf, die die einschlägigen Normen im geltenden Recht nur ansatzweise beantworten. Um einen angemessenen Schutz des Patienten zu gewährleisten, sollte von der informationellen Selbstbestimmung abgerückt werden, um auf das Verfassungsrecht und internationale Standards zurückgreifend eine neue Patientenaufklärung, -einwilligung und -beratung für die Ganzgenomsequenzierung auszuarbeiten.

Angesichts dieser Problemlage besteht die Herausforderung für das juristische Teilprojekt unter der Leitung von Prof. Dr. Dres. h.c. Paul Kirchhof und Prof. em. Dr. Dr. h.c. Rüdiger Wolfrum darin, Regelungen zu finden, die einen gerechtfertigten Einsatz der Ganzgenomsequenzierung in der medizinischen Diagnostik gewährleisten. Das Teilprojekt wird sich an der Entwicklung einzelner Bausteine beteiligen, die zur Lösung maßgeblicher Probleme in Hinblick auf die prädiktiven Potentiale der Ganzgenomsequenzierung gelten können. Die Bausteine stellen Elemente einer „Guten klinischen Praxis“ der Ganzgenomsequenzierung dar.

Hierfür sollen gemeinsam mit den Experten der angewandten Ethik Mindestanforderungen an den Aufklärungs-, Einwilligungs- und Beratungsprozess erarbeitet werden. Ein Element einer „Guten klinischen Praxis“ unter Bedingungen der Ganzgenomsequenzierung könnte die Regulierung der Fülle an möglichen Zusatzbefunden sein. Die Hypothese, dass ein medizinisch sinnvoller, ökonomisch rationaler und ethisch-juristisch adäquater Filter in Form einer Positivliste ein geeignetes Mittel zur Komplexitätsreduktion darstellt, ist zu prüfen. In persönlichem Austausch mit den involvierten Molekularbiologen, Bioinformatikern und Medizinern soll eruiert werden, ob eine Implementierung der Liste anzustreben ist. Bei allen Bausteinen wird eine enge Abstimmung mit den gesundheitsökonomischen Auswertungen zur Ganzgenomsequenzierung unter prädiktiven Gesichtspunkten angestrebt, weil die ethisch-rechtliche Beurteilung auch Fragen der Gerechtigkeit in Hinblick auf die Ressourcenverteilung innerhalb der Solidargemeinschaft aller gesetzlich Versicherten zu berücksichtigen hat.

Stand: September 2014

Mitarbeiter(innen):

Fruzsina Molnár-Gábor